和宇B（02256）：在Esmo Asia 2025上，和宇药业宣布开展口服PD-L1抑制剂absk043联合EGFR抑制剂福美替尼治疗NSCLC的II期临床试验...
据智通财经APP，和宇B（02256）公告称，2025年12月8日，上海和宇生物医药科技股份有限公司（和宇药业）宣布将在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（Esmo Asia 2025）上公布正在研发的口服小分子。上海艾利斯医疗科技有限公司（爱丽丝）PD-L1抑制剂absk043联合第三代EGFR-TKI福美替尼治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究（ABSK043-202）升级期取得积极结果。数据显示，ABSK043与福美替尼的“靶向免疫组合”方案显示出优异的安全性和耐受性。基于该方案的良好安全性，r监管机构同意将其扩展到针对 EGFR 突变和 PD-L1 阳性 NSCLC 患者的一线治疗研究。表皮生长因子 (EGFR) 突变是 NSCLC 中最常见的致癌驱动基因突变。尽管第三代EGFR-TKI已成为EGFR突变晚期NSCLC的一线标准治疗，但研究表明，与PD-L1低表达或阴性患者相比，EGFR突变伴PD-L1高表达的患者从EGFR-TKI治疗中获益较少。此外，虽然免疫疗法在多种类型的癌症中显示出巨大的疗效，但PD-1/PD-L1抗体与EGFR-TKI的联合治疗由于严重的毒性作用而受到限制，使得该患者需要的这一人群的临床应用并不顺利。在今年的Esmo Asia 2025上，上海交通大学医学院附属胸科医院陆顺教授展示了剂量递增的积极成果以海报的形式展示正在进行的 II 期研究 (Absk043-202) 的阶段。在剂量递增阶段，共有21例既往接受过治疗的EGFR突变且PD-L1阳性的晚期NSCLC患者，其中17例接受了第三代EGFR-TKI治疗。研究结果表明ABSK043联合福美替尼显示出可控的安全性和良好的耐受性。截至数据分析时，未观察到剂量限制性毒性 (DLT) 和间质性肺炎 (ILD)，最常见的治疗相关不良反应 (TEAES) 为 1-2 级，未观察到 4 级或 5 级 TEAE。该组合还显示出积极的抗肿瘤活性。根据RECIST v1.1标准评估的肿瘤控制率（DCR）达到71%，共有14名患者实现了目标病灶缩小。在5例获得部分缓解（PR）的患者中，4例接受了第三代EGFR-TKI治疗。在数据分析时，中位反应持续时间 (DOR)尚未达到。研究剂量递增阶段的结果表明，ABSK043联合福美替尼不仅安全可控且耐受性良好，而且还证明了诱导初始抗肿瘤活性。口服+口服的“靶点免疫组合”的现代治疗方法有望克服过去EGFR-TKI与免疫治疗抗体组合所面临的毒性挑战。 iheight 的积极结果为正在进行的剂量扩展阶段奠定了基础，该阶段将评估 ABSK043 联合福美替尼作为治疗既往未经治疗的 EGFR 突变、PD-L1 阳性 NSCLC 患者的一线疗法。
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